Комісія з питань етики

Комісія з питань етики

Про Комісію

• Комісія з питань етики функціонує при Державній установі «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України», проте є незалежним органом, який приймає рішення згідно з керівними принципами та процедурами, зазначеними у відповідному Положенні.
• Комісія створена для розгляду і надання висновків стосовно досліджень у секторі громадського здоров’я (за винятком клінічних), зокрема епідеміологічних, соціологічних, поведінкових та біоповедінкових досліджень, з метою забезпечення прав людей як учасників досліджень, мінімізації спричинених дослідженнями ризиків і забезпечення поваги до людської гідності й морально-етичних норм під час планування та здійснення досліджень у секторі громадського здоров’я.
• Організаційно-технічне і матеріальне забезпечення діяльності Комісії здійснює Центр із використанням власних ресурсів.
• Послуга етичної експертизи є безоплатною для подавачів.
• Комісія функціонує на підставі Положення про Комісію з питань етики Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України», затвердженого Наказом від 14.11.2024 № 154-од «Про внесення змін до складу Комісії з питань етики Державної установи „Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України“» (UKR).
• Комісія має схвалення від Управління із захисту досліджень на людях (Human Research Protections - OHRP), та отримала номер Загальнофедеральної гарантії (Federalwide Assurance) FWA00030968, що дійсний до 02.02.2028 року. Цим Комісія підтверджує зобов'язання установи дотримуватися вимог нормативних документів Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб (Health and Human Services - HHS) щодо захисту суб'єктів дослідження.
• Відповідно до Положення Комісії, пакет матеріалів дослідження може бути поданий у двох форматах: українською мовою або двомовний (англійською мовою із забезпеченням перекладу на українську мову).

Процедура подання

Перед початком дослідних процедур кожен дослідник вирішує, чи потребує схвального висновку Комісії, з огляду на донора/замовника дослідження і подальше використання результатів дослідження для адвокації на національному рівні та/або включення їх до національної і міжнародної звітності.

Якщо дослідження підпадає під визначення дослідження за участю людини, а його результати використають для адвокації на національному рівні та/або включать до національної і міжнародної звітності, Комісія рекомендує досліднику подавати заяву на здійснення експертизи та отримання погодження.

Типи етичних експертиз

Комісія розглядає матеріали дослідження і надає висновки згідно з такими типами етичних експертиз:

• повна первинна етична експертиза (розгляд і ухвалення рішення щодо протоколу та супровідних матеріалів дослідження до його початку);
• етична експертиза щодо застосування виключення (розгляд протоколу та супровідних матеріалів дослідження і ухвалення рішення щодо того, чи підпадає дослідження під виключення);
• повторна етична експертиза (повторний розгляд і ухвалення рішення щодо правок до протоколу дослідження та супровідних матеріалів після отриманих рекомендацій Комісії);
• етична експертиза внесення змін (розгляд і ухвалення рішення щодо затвердження внесених змін до протоколу дослідження та супровідних матеріалів під час дослідження);
• поточна етична експертиза (поточний розгляд протоколу дослідження та супровідних матеріалів відбувається кожен 12-й місяць із моменту затвердження протоколу або на вимогу Комісії під час реалізації дослідження у разі його тривалості більше року);
• розгляд непередбачуваних обставин (розгляд повідомлень від подавачів щодо виникнення непередбачуваних обставин під час дослідження);
• підсумкова етична експертиза (розгляд і ухвалення рішення щодо схвалення протоколу дослідження та супровідних матеріалів і завершення дослідження).

Процедура подання на етичну експертизу, перелік необхідних документів, терміни подання і тривалість етичної експертизи: Інструкція для подавачів/Instruction for applicants.

Як підготувати протокол дослідження і супровідні матеріали з урахуванням етичних принципів та моральних засад: Чекліст для подавачів/Checklist for applicants.

Повний пакет необхідних документів для подання на етичну експертизу надсилайте на електронну адресу Комісії: irb@phc.org.ua.

Документи для подання

1. Заповнені та підписані:

• Заява на повну експертизу/Application for a full review;
• Заява на застосування виключення/Application for exclusion;
• Заява на повторну експертизу/Application for a follow-up review;
• Заява на експертизу внесення змін/Application for changes;
• Форма звітування про непередбачувані обставини/Form for Unforeseen event;
• Заява на поточну експертизу/Application for routine review;
• Заява на підсумкову експертизу/Application for a final review.

2. Протокол дослідження (пронумерований відповідно до вимог Комісії та з перекладом на українську мову).

3. Інструментарій дослідження (з перекладом на українську мову).

4. Резюме головного/ї дослідника/ці.

5. Форма інформованої згоди для учасника (з перекладом на українську мову).

6. Форма згоди про конфіденційність дослідницької команди.

7. Інші супровідні документи.

Номер протоколу

N.n: dd.mm.yyyy

N — позначає номер подання на повну чи повторну експертизу. Наприклад, 1 означає подання на повну експертизу, наступні 2, 3 — на повторні.

n — позначає номер подання на внесення змін. Наприклад, 1 означає подання на експертизу внесення змін після отримання висновку повної експертизи «схвалено після уточнення». Також, наприклад, 2 означає подання на експертизу внесення змін після попереднього схвалення протоколу дослідження.

dd.mm.yyyy — день, місяць і рік, які мають відповідати даті подання на експертизу.

Наприклад, протокол дослідження, поданий на повну експертизу 1 січня 2023 року, матиме початковий номер 1.0: 01.01.2023.

Контакти Комісії

Адреса: вул. Ярославська, 41, каб. 412, м. Київ, 04071

E-mail: irb@phc.org.ua

Телефон: +380 44 334 57 86

Робочі години:

• 9:00–18:00 (понеділок–четвер)
• 9:00–16:45 (п’ятниця)