Елемент система управління якістю

Вимоги для забезпечення якості

Стан приміщення та організація робочого місця

1. Технічних можливостей для надання ПТВ.

2. Зберігання/ використання обладнання, МВ, зразків біоматеріалу.

3. Безпеки персоналу та відвідувачів.

4. Гарантій конфіденційності персональної інформації в роботі.

Обладнання

1. Інфекційної безпеки (раковини для миття рук, диспенсери, бактерицидні і кварцові лампи, вентиляційні решітки, контейнери для збирання та тимчасового зберігання медичних відходів).

2. Освітлення (лампи) і температурного режиму (кондиціонери, холодильники, холодильні камери).

3. Розміщення персоналу та отримувачів медичних послуг (столи, стільці).

4. Зберігання документації з дотриманням вимог конфіденційності (сейфи, комп’ютери), а також умов зберігання МВ і витратних матеріалів (шафи, шухляди).

5. Контролю дотримання вимог роботи (термометри, гігрометри, таймери).

Персонал

1. Безперервна освіта і професійний розвиток: сертифіковане навчання (перед початком роботи та не рідше, ніж 1 раз на 2 роки, і надалі) та документальне підтвердження необхідної кваліфікації.

2. Стажування (відпрацювання практичних навичок).

3. Інструктаж з техніки безпеки та експлуатації медичного обладнання.

4. Знання і дотримання вимог профілактики інфекційного зараження.

5. Систематична супервізія.

6. Щорічна участь у ЗОЯ.

7. Відповідальна особа з ПТВ та документальне підтвердження проходження курсів тематичне удосконалення у вищих медичних навчальних закладах післядипломної освіти.

МВ, обладнання та матеріали

1. Транспортування МВ на сайт/ЗОЗ із забезпеченням усіх вимог, викладених в інструкції виробника до їх застосування.

2. Реєстрація усіх МВ в Журналі обліку медичних виробів (ф. № 510-4/о, Наказ МОЗ від 05.04.2019 № 794).

3. МВ, необхідне обладнання та матеріали:

• засоби індивідуального захисту для роботи з біологічним матеріалом;
• тест-системи для певного виду досліджень (витратні матеріали саме з того тестового набору, з яким вони комплектуються);
• штатив для пробірок зі зразками лабораторний;
• пластиковий ниркоподібний лоток;
• маркери для маркування тестових касет;
• електронний таймер;
• дезінфектанти для обробки робочих поверхонь і рук.

Управління інцидентами

1. Виявлення та документування відхилень, невідповідностей та/ або підозр на невідповідності в ході роботи. Визначення першопричини їх виникнення.

2. У разі отримання недійсного/ негативного (невизначеного) результату ШТ — провести дослідження з використанням тест-системи того самого найменування під контролем іншого працівника. Про всі такі випадки поінформувати особу, визначену відповідальною на сайті/ЗОЗ за організацію тестування, у випадку тестування на нещодавню ВІЛ-інфекцію — регіонального координатора проєкту.

3. Застосування необхідних заходів з виправлення та усунення помилок:

• коригувальні заходи;
• запобіжні заходи.

Документи і записи
(паперові та електронні форми)

1. Сертифікація сайту/ЗОЗ та його персоналу на здійснення діяльності.

2. Свідчення відповідності технічних характеристик, якості та належного функціонування устаткування та МВ.

3. Облік даних та звітність.

4. Регламент порядку дій, процедур/ інструкцій та алгоритмів тестування.

5. Навчальні матеріали із забезпечення якості тестування.

6. Температурні журнали.

7. Задокументовані результати ЗОЯ (індивідуальні звіти та/або сертифікати).

8. Журнали учасників і результатів тестування на нещодавню ВІЛ-інфекцію.

9. Журнали передачі зразків, які відбираються на вірусне навантаження ВІЛ-1.

Періодичність проведення контролю якості

 Приймальні випробування якості ШТ:

перед початком використання нової партії ШТ

 Щомісячно:

при використанні ШТ однієї серії

Методи оцінки

Критерії оцінки

Періодичність

Оцінка компетентності фахівця з тестування

1. Перегляд документів та записів, здійснених фахівцем.

2. Пряме спостереження за роботою фахівця.

3. Відкриті запитання.

4. Перегляд маршруту особи у разі надання ПТВ на сайті тестування.

1. Наявність підтверджуючих документів щодо проходження навчання фахівця у зв’язку з наданням ним ПТВ та НІ.

2. Належна організація робочого місця та умов зберігання МВ.

3. Дотримання вимог безпеки під час роботи з біологічним матеріалом.

4. Дотримання порядку дій на преаналітичному етапі тестування.

5. Дотримання порядку дій на аналітичному етапі.

6. Дотримання порядку дій на постаналітичному етапі.

1. Первинно: для нового співробітника (після навчання та перед початком роботи);

2. Повторно: для підготовленого фахівця, який певний час не проводив тестування та не менше ніж 1 раз на рік.

Супервізія сайтів

Аудит сайту тестування з використанням контрольного списку SPI-RRT.

1. Чи надає сайт тестування точні, надійні результати?

2. Чи має сайт надійне, відповідальне та компетентне керівництво і чи дотримується він актуальних вимог нормативно-правових документів у сфері надання ПТВ?

3. Області, які потребують поліпшення.

1. Первинно: з метою активації.

2. Повторно: за результатами попереднього візиту після впровадження планів покращення з урахуванням отриманих рекомендацій.

ЗОЯ

1. Тестування «сліпих зразків» учасниками програми.

2. Повторне тестування на базі клініко-діагностичної лабораторії, відповідальної за проведення ЗОЯ.

1. Чи зареєстрований сайт в програмі ЗОЯ?

2. Чи всі особи, які виконують тестування, брали участь в ЗОЯ?

3. Чи здійснюється перевірка результатів ЗОЯ перед їх відправкою відповідальною за це особою в ЗОЗ?

4. Чи проводиться аналіз результатів ЗОЯ та чи реалізує сайт коригуючі дії у випадку отримання незадовільних результатів?

5. Чи надається зворотній зв'язок під час моніторингового візиту, у разі його проведення, і чи він документально оформлений?

6. Чи пройшли повторне навчання фахівці, які його потребували?

Не рідше 1 разу на рік.

Епіднагляд за нещодавньою ВІЛ-інфекцією запроваджується з ініціативи ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» за технічної підтримки Центрів з контролю та профілактики захворювань Сполучених Штатів Америки (CDC) в рамках Надзвичайного плану Президента США щодо боротьби зі СНІДом (PEPFAR), NU2GGH002375