Перейти до основного вмісту
Завершився міжнародний семінар з моніторингу протитуберкульозних препаратів
20.06.2018
14:30

Завершився міжнародний семінар з моніторингу протитуберкульозних препаратів

14-15 червня 2018 продовжив роботу семінар для країн Східної Європи та Центральної Азії в рамках здійснення стратегії активного фармакологічного нагляду при використанні нових протитуберкульозних препаратів та короткотривалих режимів лікування.

Другий день cемінару був присвячений системі активного моніторингу та менеджменту безпеки лікарських засобів (англ. – active Drug safety monitoring and management, надалі – aDSM). aDSM створювалася з метою підвищення безпеки пацієнтів та покращення результатів лікування через встановлення причинно-наслідкових зв’язків всіх небажаних явищ при використанні нових протитуберкульозних препаратів та нових режимів лікування мультирезистентного туберкульозу та туберкульозу з розширеною резистентністю. [1]

aDSM складається з 4-х послідових кроків: безперервний клінічний моніторинг пацієнта, лікування побічних реакцій, звітність на національному рівні та звітність на супранаціональному рівні. Встановлення причинно-наслідкового зв’язку між небажаним явищем та застосуванням НП відбувається за участю лікарів та експертів органів регуляції безпеки лікарських засобів. [2]

Досвідом впровадження aDSM у своїх регіонах поділилися представники Грузії, Таджикистану, Киргизстану та Білорусі. Учасники семінару підкреслили, що для впровадження aDSM необхідно розробити національний план з адаптації aDSM, створити органи координації та технічної підтримки, внести зміни до чинного клінічного протоколу. Крім того, для ефективного функціонування aDSM необхідні система МІО, регіональні та національні координатори та адаптація реєстру пацієнтів.

Заключний день семінару було присвячено питанням токсичного впливу нових протитуберкульозних препаратів (далі – НП) та презентації від кожної країни-учасника системи активного моніторингу безпеки лікарських засобів при використанні НА та нових режимів лікування (далі – НР).

Ніно Ломтадзе, клінічний консультант з резистентного туберкульозу USAID/Stop TB Partnership, розповіла про серйозні небажані явища (далі - СНЯ) та несерйозні небажані явища (НЯ), що виникають при застосування протитуберкульозних препаратів (далі – ПТП)[3]. Вона зазначила, що фактично кожен пацієнт із резистентним туберкульозом страждає щонайменше на одне НЯ. Тактика ведення пацієнта з СНЯ та НЯ залежить від ступеню їх важкості (далі – СВ) .

Пані Ломтадзе представила до уваги учасників семінару шкалу оцінки ступеню важкості. Так легкий СВ оцінюється як тимчасовий (до 48 годин) легкий дискомфорт, що не потребує медичного втручання. Ступінь 2 визначається при помірному обмеженні руху, коли хворих потребує допомоги, а медичне втручання може бути застосовано чи зовсім не потрібне. Третій ступінь характеризується обмеженням в діяльності, що потребує допомоги та медичного втручання/лікування і можлива госпіталізація. 4-ий ступінь є загрозливим для життя, потребує суттєвої допомоги та серйозного медичного втручання/лікування, можливо госпіталізації чи медичного нагляду. Були наведені практичні приклади з вирішення тактики ведення пацієнтів з небажаними явищами.

На завершення представники країни-учасників презентували існуючу систему aDSM, її проблемні моменти та шляхи їх вирішення. З’ясувалося, що фактично в кожній країні, де впроваджено aDSM, існує проблема підтримки системи без коштів міжнародних донорів та відсутня можливість on-line реєстрації небажаних явищ. На цьому фоні, як зазначили учасники семінару, Україна має суттєві переваги.

В той же час наша країна є лише на старті впровадження нових протитуберкульозних препаратів та режимів лікування, порівняно з іншими країнами Східної Європи та Центральної Азії. Для удосконалення системи aDSM вже розробляється програмне забезпечення, що дозволить зв’язати базу реєстру e-TB Manager з базою Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ). Це допоможе підвищенню якості даних щодо виявлення, моніторингу, оцінки та аналізу небажаних явищ від застосування НР та НР. Запровадження НП та НР в Укранїні відповідно до рекомендацій ВООЗ вимагає зваженого підходу та створення системи швидкої верифікації профілю резистентності (на сьогодні – це методика лінійного зонд аналізу (LPA). Навчання фахівців новим алгоритмам ведення випадків хіміорезистентного туберкульозу, проведення регулярних моніторингових візитів, розробка стандарту операційних процедур з ведення випадку ТБ від виявлення до завершення лікування, внесення змін до регіональної нормативної бази, впровадження амбулаторних моделей лікування, ретельний моніторинг супутніх станів і функцій життєво  важливих органів – кроки, без яких запровадження НП та НР не дасть змогу досягти очікуваних результатів щодо підвищення ефективності лікування хіміорезистентного туберкульозу.


[1] Поняття «небажаних явищ» в період застосування нових протитуберкульозних препаратів (далі НП) та нових режимів лікування (далі – НР) є ширшим, ніж поняття «побічна реакція», оскільки включає всі небажані події (наприклад - опік при необережному поводженні з вогнем тощо), які спостерігалися у пацієнтів протягом всього курсу лікування НП та навіть після його завершення. Побічна реакція, на відміну від небажаного явища, має доведений причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату та міститься в описі інструкції лікарського засобу.

[2] Для цього використовуються такі методики, як шкала Наранжо, Бейтсовська методика та метод стандартизованої оцінки причинності випадку ВООЗ-UMC. Оптимальною вважається на сьогодні методика ВООЗ-UMC. За допомогою зазначених методик визначається ступінь причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням НП та НР та небажаним явищем і таким чином визначається чи можна вважати небажане явище побічною реакцією чи ні. Існує 6 степенів (категорій) причинності: визначена, ймовірна, можлива, малоймовірна, некласифікована, не підлягає оцінці.

[3] Як відомо, до СНЯ відносяться випадки смерті, загроза життю, продовження госпіталізації чи потреба в госпіталізації, стійка втрата працездатності або інвалідність, вроджені дефекти та аномалії розвитку, інші явища, які потребують медичного втручання за вищезазначеними причинами. До НЯ, що мають певний інтерес в рамках реалізації стратегії ВООЗ The END TB, відносять периферичну нейропатію, мієлосупресію, подовження інтервалу QT, офтальмопатію, гепатит, гіпотиреоз, гіпокаліємію, гостру ниркову недостатність, ототоксичність.

Інші новини