Перейти до основного вмісту
Час обирати здоров'я

Лабораторна діагностика

Лабораторна діагностика

Лабораторна діагностика туберкульозу

Структура лабораторної мережі з діагностики туберкульозу

Діяльність лабораторної мережі з діагностики туберкульозу регулюють:

Лабораторна мережа з діагностики ТБ складається із 262 лабораторій:

  • мікробіологічні лабораторії з діагностики туберкульозу I рівня — функціонують у загальних закладах охорони здоров’я і здійснюють молекулярно-генетичні дослідження з виявлення ТБ за допомогою Xpert MTB/Rif Ultra як первинного діагностичного тесту;
  • мікробіологічні лабораторії з діагностики туберкульозу II рівня — функціонують у структурі регіональних фтизіопульмонологічних центрів і здійснюють дослідження для підтвердження діагнозу «туберкульоз» та контролю за лікуванням, використовують весь спектр методів діагностики ТБ, зокрема, генотипове і фенотипове тестування медикаментозної чутливості мікобактерії туберкульозу до протитуберкульозних препаратів;
  • мікробіологічна лабораторія з діагностики туберкульозу III рівня — функціонує на базі державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» і здійснює методичне керівництво діяльністю мікробіологічних лабораторій з діагностики ТБ I і II рівнів, визначає стратегії й тактики діагностики туберкульозу в Україні, координує системи управління якістю у лабораторіях, здійснює моніторинг спектра лікарської стійкості мікобактерій ТБ.

У 2023 році референс-лабораторія діагностики туберкульозу, бактеріальних, паразитарних та особливо небезпечних патогенів ЦГЗ отримала атестат акредитації на відповідність вимогам ISO 15189.

У грудні 2023 року фахівці референс-лабораторії успішно пройшли міжнародне зовнішнє оцінювання якості лабораторних досліджень із використанням контрольної панелі, що була надіслана Супранаціональною лабораторією ВООЗ з діагностики ТБ (м. Гаутінг, Німеччина).

Ключові стратегічні напрямки удосконалення лабораторної діагностики в Україні

Для удосконалення лабораторної діагностики туберкульозу ВООЗ визначила три основні напрями:

1) забезпечення доступу до швидкого і точного виявлення ТБ;

2) забезпечення загального доступу до ТМЧ;

3) підвищення якості лабораторних послуг і доступу до них.

В Україні встановлено 287 систем GeneXpert для виявлення туберкульозу. Системи працюють у закладах охорони здоров’я різного підпорядкування: МОЗ, пенітенціарна система, Міністерство оборони, Академія наук, Національна дитяча спеціалізована лікарня «Охматдит», центри профілактики та боротьби з ВІЛ-інфекцією/СНІДом. Для лікарів та населення розроблено інтерактивну онлайн-мапу лабораторій, що здійснюють діагностику ТБ, — із докладною інформацією про кожну лабораторію GeneXpert (назва ЗОЗ, адреса, контактні дані) у всіх регіонах.

Для забезпечення якісних лабораторних послуг:

  • автоматизовано надсилання результатів досліджень клініцистам (GXAlert);
  • лабораторні фахівці регулярно підвищують свою кваліфікацію;
  • лабораторії забезпечено витратними матеріалами;
  • організовано щорічне техобслуговування систем.

Відповідно до алгоритму діагностики ТБ кожна регіональна лабораторія здійснює фенотипове тестування медикаментозної чутливості на аналізаторі BACTEC MGIT щодо всіх препаратів, рекомендованих ВООЗ, зокрема Dlm, Bdq, Lzd, Cfz.

Повна лінійка препаратів, щодо яких здійснюють ТМЧ: H, R, Z, Am, Lfx, Mfx 0,25/1,0, Lzd, Dlm, Bdq, Cfz.

У грудні 2023 року за участю міжнародних експертів на базі референс-лабораторії валідовано методику ТМЧ щодо претоманіду (Ра). З II кварталу 2024 року референс-лабораторія розпочала здійснювати ТМЧ щодо претоманіду у рутинній практиці.

Для проведення молекулярного ТМЧ використовують платформу GeneXpert і картриджі XDR. Усі регіональні протитуберкульозні лабораторії забезпечено необхідним обладнанням, витратними матеріалами та реактивами для генотипового і фенотипового ТМЧ.

У 2024 році заплановано оновлення лабораторного обладнання.

Для призначення ефективних схем лікування необхідно збільшувати частку бактеріологічного підтвердження випадків ТБ. Цільовий показник ВООЗ — 80%, до 2025 року — 90%. За даними обліково-звітних форм 2023 року бактеріологічне підтвердження ТБ в Україні досягло 71,31% (нові випадки) і 83% (повторні випадки (рецидиви + інші)), зокрема:

  • нові випадки — 71,31% (2022: 70%);
  • рецидиви захворювання — 81,4% (2022: 81,%);
  • інші випадки — 81,8% (2022: 83%).

Частка бактеріологічно підтверджених випадків ТБ (нові та повторні випадки), Україна, 2016–2023, %

У 2023 році цільового показника ВООЗ було досягнуто у Волинській області (90%). Високий рівень бактеріологічного підтвердження також у Закарпатській (86%), Донецькій (86,4%), Чернівецькій (84,6%) областях.

Частка бактеріологічно підтверджених випадків ТБ легень (нові випадки), регіони України, 2023, %

‎Головні причини недосягнення цільового показника ВООЗ в Україні:

  • не налагоджено систему відбору пацієнтів за клінічними ознаками для здійснення досліджень на туберкульоз і недотримання алгоритму діагностики;
  • доставка до мікробіологічної лабораторії з діагностики ТБ II рівня неякісного біоматеріалу та у недостатній кількості внаслідок порушення методики збирання біоматеріалу;
  • недообстеженість людей, які живуть з ВІЛ, та дітей віком до 5 років;
  • недотримання процедур обробки діагностичного матеріалу;
  • встановлення діагнозу «туберкульоз» після смерті пацієнта;
  • під час формування звітів не враховано критерії бактеріологічного підтвердження випадку ТБ.

Основні заходи для забезпечення якісних послуг з лабораторної діагностики ТБ:

1) зовнішнє оцінювання якості лабораторних досліджень;

2) впровадження системи менеджменту якості;

3) впровадження лабораторної інформаційної системи;

4) розвиток людських ресурсів у мережі ТБ-лабораторій;

5) наставницькі візити, аудит і оцінювання якості лабораторних послуг для виявлення та усунення недоліків.

У 2023 році всі регіональні лабораторії з діагностики туберкульозу успішно пройшли зовнішнє оцінювання якості лабораторних досліджень. Зараз триває черговий раунд оцінювання лабораторій.

Успішне виконання ЗОЯ дає змогу запобігти систематичним проблемам, забезпечити об’єктивність даних та виявити аспекти, що потребують поліпшення.

Три лабораторії з діагностики туберкульозу (Харківської, Житомирської областей та м. Київ) надіслали пакети документів до Національного агентства з акредитації України для проходження акредитації ISO 15189:22.

Головні завдання з удосконалення лабораторної діагностики ТБ на 2024 рік

1. Оновити програму ЗОЯ, а саме стандартизувати контрольні панелі для системи GeneXpert і включити претоманід до списку препаратів для ТМЧ.

2. Впровадити секвенування на базі референс-лабораторії з діагностики туберкульозу.

3. Впровадити ТМЧ щодо претоманіду на регіональному рівні.

3. Підготувати лабораторії до акредитації ISO 15189.

4. Впровадити інформаційну систему LIMS на регіональному рівні.


Кількість систем GeneXpert, інстальованих у медичних закладах:


Аналітичні матеріали

2023

  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
  • Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал

2022

  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
  • Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал

2021

  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал
  • Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал
  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: I квартал, II квартал

2020

  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: II квартал, III квартал, IV квартал
  • Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: II квартал, III квартал, IV квартал
  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: II квартал, III квартал, IV квартал

2019

  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, III квартал, IV квартал
  • Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, III квартал, IV квартал
  • Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: I квартал, III квартал, IV квартал

2018

2017

2016

2015