Лабораторна діагностика туберкульозу
Структура лабораторної мережі з діагностики туберкульозу
З метою належної діагностики ТБ в Україні діє розгалужена мережа лабораторій*:
- 379 мікробіологічних лабораторій І рівня;
- 1 мікробіологічна лабораторія ІІ рівня;
- 27 мікробіологічних лабораторій ІІІ рівня;
- Референс-лабораторія з діагностики туберкульозу МОЗ України.
* Відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 листопада 2020 р. № 1463-р «Про затвердження плану заходів щодо реалізації Державної стратегії розвитку системи протитуберкульозної медичної допомоги населенню на 2020–2023 роки» до 2023 року має бути створено трирівневу лабораторну мережу з діагностики туберкульозу.
ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» спільно із Супранаціональною референс-лабораторією ВООЗ із діагностики туберкульозу (м. Гаутінг, Німеччина) здійснили інтерактивне картографування (візуалізацію) послуг з діагностики ТБ із повним переліком лабораторій I–III рівня в Україні.
Лабораторії І рівня, створені на базі міських/районних лікарень, здійснюють перший етап досліджень із виявлення хворих на туберкульоз — молекулярно-генетичні дослідження із використанням системи GeneXpert.
Лабораторії ІІ рівня, створені на базі районних/міських протитуберкульозних закладів, є діагностичними підрозділами відповідних закладів і здійснюють мікроскопію, посів матеріалу на щільне поживне середовище та попередню ідентифікацію виділених мікобактерій.
Лабораторії ІII рівня, створені на базі регіональних протитуберкульозних закладів, здійснюють повний комплекс досліджень: мікроскопічні дослідження мазків на наявність кислотостійких бактерій, посіви біологічного матеріалу на рідкі та щільні поживні середовища, молекулярно-генетичну діагностику на системі GеnеХрегt МТВ/RІF, видову ідентифікацію виділених культур мікобактерій, культуральні та генотипові тести медикаментозної чутливості (ТМЧ) до протитуберкульозних препаратів (ПТП).
Для забезпечення рівного доступу населення до якісних лабораторних послуг з діагностики туберкульозу всі лабораторії, що здійснюють діагностику ТБ, оснащено ідентичним обладнанням відповідно до наказу МОЗ України від 04.09.2020 № 2027 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2008 року № 388».
Мікробіологічні лабораторії з діагностики туберкульозу
| Область | Кількість лабораторій на 01.01.2023 | |||
| I рівень | II рівень | III рівень | IV рівень | |
| Вінницька | 29 | 0 | 1 | |
| Волинська | 18 | 0 | 1 | |
| Дніпропетровська | 14 | 0 | 2 | |
| Донецька | 6 | 0 | 2 | |
| Житомирська | 27 | 0 | 1 | |
| Закарпатська | 13 | 0 | 1 | |
| Запорізька | 29 | 0 | 1 | |
| Івано-Франківська | 7 | 0 | 1 | |
| Київська | 11 | 0 | 1 | |
| Кіровоградська | 6 | 0 | 1 | |
| Луганська | 18 | 0 | 1 | |
| Львівська | 25 | 0 | 1 | |
| Миколаївська | 23 | 0 | 1 | |
| Одеська | 2 | 0 | 1 | |
| Полтавська | 31 | 0 | 1 | |
| Рівненська | 19 | 0 | 1 | |
| Сумська | 7 | 0 | 1 | |
| Тернопільська | 5 | 0 | 1 | |
| Харківська | 13 | 1 | 1 | |
| Херсонська | 19 | 0 | 1 | |
| Хмельницька | 7 | 0 | 1 | |
| Черкаська | 5 | 0 | 1 | |
| Чернівецька | 11 | 0 | 1 | |
| Чернігівська | 29 | 0 | 1 | |
| м. Київ | 5 | 0 | 1 | |
| Центральна референс-лабораторія ТБ | 1 | |||
| Україна | 379 | 1 | 27 | 1 |
Підвищення якості лабораторних послуг
Лабораторна якість — це точність, надійність і своєчасність виданих результатів.
Лабораторні результати мають бути настільки точними, наскільки можливо, всі аспекти лабораторної діяльності повинні бути надійними, а результати досліджень слід видавати вчасно для ефективного використання під час лікування пацієнта.
У 2021 році Центральна референс-лабораторія та регіональні мікробіологічні лабораторії з діагностики туберкульозу успішно пройшли зовнішнє оцінювання якості (ЗОЯ) з усіх методів діагностики ТБ, які застосовують у рутинній практиці. Міжнародна контрольна панель для ЗОЯ була надіслана СРЛ ВООЗ із діагностики туберкульозу та включала нові протитуберкульозні препарати (лінезолід, клофазимін, бедаквілін і деламанід).
У січні 2022 року розпочалося ЗОЯ для регіональних лабораторій з діагностики ТБ.
Методи діагностики туберкульозу, які застосовують в Україні
Ефективність лікування від туберкульозу залежить від швидкості діагностики захворювання, виявлення резистентності до ліків, вибору і дотримання належного режиму лікування.
Із 2022 року Україна замінить метод мікроскопії мазка на молекулярно-генетичний метод виявлення ТБ. У рамках гранту Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією 2021 року було заплановано закупити 129 систем GeneXpert для використання Xpert RIF Ultra як первинного діагностичного тесту з виявлення ТБ. На 01.01.2022 у медичних закладах України встановлено 298 систем GeneXpert.
Кількість систем GeneXpert, інстальованих у медичних закладах:
Діагноз «туберкульоз» підтверджують у діагностичних лабораторіях регіональних протитуберкульозних закладів.
Для призначення дієвої схеми лікування необхідно виділити культуру мікобактерії туберкульозу і зробити ТМЧ.
Для досліджень з виявлення мікобактерії туберкульозу і тестування медикаментозної чутливості до ПТП усі регіональні протитуберкульозні лабораторії оснащено автоматизованими мікробіологічними аналізаторами BACTEC MGIT. Частка бактеріологічно підтверджених випадків зростає щороку. До 2025 року заплановано досягти показника 90% серед уперше виявлених випадків туберкульозу.
Кількість та питома вага бактеріологічно підтверджених випадків серед нових випадків і рецидивів ТБ легень, 2017–2022
З 2020 року Україна одною з перших розпочала у рутинній практиці тестування медикаментозної чутливості до нових ПТП. Сьогодні у нас здійснюють ТМЧ до всіх протитуберкульозних препаратів, рекомендованих ВООЗ: H, R, E, Z, Km, Am, Lfx, Cm, Mfx 0,25,1,0, Lzd, Dlm, Bdq, Cfz, Pt. Лікарі мають необхідні дані для призначення ефективних схем лікування згідно з профілем резистентності.
Для забезпечення потреб у швидкому визначенні медикаментозної стійкості мікобактерії туберкульозу компанія Сepheid (США) розробила новий тест Xpert MTB/XDR. Це автоматизований діагностичний тест in vitro для виявлення ДНК мікобактерій туберкульозу з широкою медикаментозною резистентністю та мутацій, пов’язаних із резистентністю. Тест здійснюють на приладах Cepheid GeneXpert, оснащених 10-колірними модулями GeneXpert.
ВООЗ рекомендувала Xpert MTB/XDR для виявлення стійкості до ізоніазиду, фторхінолонів, етіонаміду й амікацину в мокроті, оскільки цей тест показав високу діагностичну точність обстеження хворих із бактеріологічно діагностованим туберкульозом легень.
Нова методика дає змогу одночасно визначати стійкість до протитуберкульозних препаратів першого і другого ряду менш ніж за 90 хвилин. Загалом визначення профілів лікарської стійкості до ПТП є складною процедурою, а середній термін отримання результатів тестування — 34 дні.
Використання тесту Xpert MTB/XDR допоможе клініцистам, відповідно до отриманих результатів, порівняно швидко призначати сучасну, ефективну схему лікування пацієнтам із лікарсько-стійким туберкульозом.
Усі дослідження з виявлення та діагностики туберкульозу безоплатні для населення.
Співпраця із Супранаціональною референс-лабораторією ВООЗ із діагностики ТБ (м. Гаутінг, Німеччина)
- Здійснено зовнішнє оцінювання якості лабораторних досліджень для Центральної-референс лабораторії МОЗ України.
- Розпочато підготовку Центральної референс-лабораторії МОЗ та регіональних лабораторій з діагностики туберкульозу Дніпропетровської, Харківської областей та м. Київ до міжнародної акредитації ISO 15189, в рамках підготовки 2021 року відбулося ЗОЯ лабораторії м. Київ, у 2022 заплановано ЗОЯ регіональних лабораторій Дніпропетровської та Харківської областей.
- Розпочато впровадження системи управління якістю роботи лабораторій ТБ.
- Розроблено і впроваджено СОПи для аналітичних процедур.
- Розроблено і впроваджено СОП з управління лабораторією.
- Оновлено діагностичні алгоритми для виявлення ТБ на первинному та вторинному рівнях надання медичної допомоги, для підтвердження діагнозу ТБ і моніторингу лікування, для виявлення ТБ у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
- Впроваджено внутрішній контроль якості ТМЧ, підготовлено відповідний СОП «Контроль якості».
Аналітичні матеріали
2023
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал
2022
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
2021
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: I квартал, II квартал
2020
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: II квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: II квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: II квартал, III квартал, IV квартал
2019
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: I квартал, III квартал, IV квартал
2018
- Інформація щодо кількості обладнання GeneXpert в Україні станом на 01.10.2018
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType: I квартал, II квартал, III квартал, IV квартал
2017
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType
2016
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpert MTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за 9 місяців 2016 р.
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType за 9 місяців 2016 р.
2015
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень
- Результати дослідження молекулярно-генетичними методами (GeneXpertMTB/RIF) стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз
- Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на легеневий та позалегеневий туберкульоз за даними молекулярно-генетичного методу GenoType