Центр громадського здоров’я провів успішні переговори щодо реєстрації деламаніду в Україні

Сучасна епідемічна ситуація щодо туберкульозу в Україні характеризується значним поширенням мультирезистентного туберкульозу і туберкульозу з розширеною лікарською стійкістю. Такі форми зустрічаються у кожного третього хворого, який захворів вперше, та у кожного другого хворого, в кого виявлено рецидив. Україна займає друге місце в європейському регіоні за поширеністю мультирезистентної форми туберкульозу як серед повторних, так і серед нових випадків захворювання, поступаючись лише Білорусі.

За даними Центру громадського здоров’я, ефективність лікування мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) в Україні складає 48%, що значно нижче цільових значень ВООЗ (не нижче 75%).

Нові протитуберкульозні препарати та стратегії лікування можуть значно покращити результати лікування лікарсько-стійкого туберкульозу.

Такими високоефективними препаратами для лікування МРТБ є нові препарати Деламанід і Бедаквілін, які отримали прискорене схвалення Управлінням США по контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) і умовне схвалення Європейським агентством лікарських засобів (EMEA).

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для призначення цих нових протитуберкульозних препаратів визначені покази та умови для їх застосування. Проте, станом на середину минулого ці препарати були доступні тільки в 6-ти країнах Східної Європи та Центральної Азії, при цьому їх отримали лише 3% пацієнтів, яким вони могли б допомогти.

Доступ до нових протитуберкульозних препаратів обмежений у зв’язку з відсутністю їх реєстрації у країнах. На сьогодні Деламанід не зареєстрований у жодній країні з виском тягарем МРТБ.

Центр громадського здоров’я та Міністерство охорони здоров’я України зацікавлені у впровадженні сучасних стратегій та інноваційних підходів у лікуванні, тому максимально сприяють доступу українських пацієнтів до новітніх препаратів. Зокрема, в Україні до номенклатурного переліку лікарських засобів для закупівлі за кошти державного бюджету в 2018 році включені всі препарати, рекомендовані ВООЗ, в тому числі Деламанід та Бедаквілін. Бедаквілін уже поданий на реєстрацію в Україні. Тепер вирішується питання реєстрації Деламаніду.

13 квітня 2018 року Центр громадського здоров’я провів переговори з представниками виробника Деламанід – японською компанією Otsuka щодо реєстрації протитуберкульозного препарату Деламанід в Україні. Представники компанії повідомили, що за останні кілька місяців Otsuka вживає заходів для прискорення реєстрації препарату в Україні. Власником маркетингової реєстрації для торгової форми Деламаніду в Україні стане німецька компанія R-Pharm Germany GmbH. Як власник ліцензії на цей продукт, R-Pharm Germany GmbH буде співпрацювати з українськими регуляторними органами для здійснення реєстрації Деламаніду в Україні згідно з законодавством України.

Представник Otsuka також повідомив, що компанія готує пакет документів для реєстрації препарату в Україні та очікує, що протягом квітня-травня 2018 р. розпочнеться процедура реєстрації Деламаніду в Україні за прискореною процедурою.