Про результати розгляду скарг пацієнтів на незадовільну якість препаратів ЗПТ

Протягом 2018 р. від пацієнтів неодноразово надходили скарги щодо незадовільної якості препаратів ЗПТ виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство „Здоров’я народу“». Водночас на запит ЦГЗ до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Експертний центр) було отримано відповідь, що протягом 2016, 2017, початку 2018 р. стосовно лікарського засобу «Метадон-ЗН» надійшло шість повідомлень про передбачені побічні реакції, на бупренорфіну гідрохлорид у 2018 р. надійшло одне повідомлення про передбачену побічну реакцію, а 2016 та 2017 р. скарг не надходило.

У серпні цього року працівники ЦГЗ та об’єднання «Волна» особисто передали до Експертного центру 171 карту-повідомлення, заповнену пацієнтами, що отримують лікування на базі 11 закладів охорони здоров’я семи регіонів (Житомирська, Запорізька, Луганська, Одеська, Полтавська, Харківська області та м. Київ), про неефективність «Метадону-ЗН» та бупренорфіну гідрохлориду чи побічні реакції внаслідок їх застосування. З метою підтвердження скарг, Експертний центр надіслав запити щодо кожного пацієнта до всіх ЗОЗ, на базі яких пацієнти отримували лікування.

За результатами оцінювання (відповіді лікарів стосовно кожного пацієнта) Експертний центр не підтвердив жодної скарги щодо побічних ефектів чи неефективності препаратів ЗПТ.

За результатами відповідей із ЗОЗ виявлено такі факти:

одна з осіб, які подали скарги, не є учасником програми ЗПТ протягом останніх двох років;
частина пацієнтів відмовлялася від підвищення дози препарату, яка необхідна для стабілізації їхнього стану, незважаючи на недостатність дози і відповідні пропозиції від лікарів (достатня кількість препарату наявна в регіоні та ЗОЗ);
більшість пацієнтів подала скарги, проте не повідомляла лікаря про побічні ефекти чи неефективність препаратів, тож скарги не можуть бути підтверджені лікарем;
частина пацієнтів відмовилася від своїх скарг;
деякі пацієнти повідомили, що заповнювали карту-повідомлення, оскільки їх попросили це зробити (ініціативна група ЛВНІ, друзі тощо), «за компанію», або не змогли пояснити, навіщо це робили;
лікарі повідомили, що існує упередження стосовно препаратів вітчизняного виробництва з боку кейс-менеджерів кабінету ЗПТ і це впливає на сприйняття інших пацієнтів, — часто заповнення скарг носило «масовий» і публічний характер з бажанням отримати, на думку пацієнтів, кращий препарат іноземного виробництва;
у окремих пацієнтів на момент скарг було погіршення загального стану здоров’я, тож їм було призначено препарати, що прискорюють метаболізм метадону;
один пацієнт повідомив, що погіршення самопочуття пов’язано із психоемоційним навантаженням і стресом;
в окремих випадках зафіксовано незначні скарги пацієнтів (погіршення сну, слабкість зранку, зниження працездатності) після переходу з «Метафіну» на «Метадон-ЗН», а також із «Бупрену» на бупренорфіну гідрохлорид, проте симптоми були короткочасними і за 3–5 днів минулися, а отже лікарі не оцінюють їх як побічні реакції.

Практичні рекомендації

Процедуру фіксації та реагування на випадки побічних реакцій (ПР) і неефективності (НЕ) лікарських засобів визначено наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду».
Для фіксації ПР чи НЕ лікарського засобу заповнюють карту-повідомлення.
Карту заповнює медичний працівник, пацієнт або його представник за наявності медичного підтвердження щодо причинно-наслідкового зв’язку між ПР/НЕ та прийомом лікарського засобу.
У разі заповнення карти-повідомлення пацієнтом або його представником обов’язково треба звернутися до лікаря, який має підтвердити ПР або НЕ лікарського засобу.
За підозри ПР/НЕ важливо врахувати такі чинники:

чи приймає пацієнт оптимальну дозу лікарського засобу (завелика чи замала доза може призводити до симптомів, які можна помилково сприймати як ПР/НЕ);
чи приймає пацієнт інші лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм препаратів ЗПТ і призводити до збільшення/зменшення концентрації лікарського засобу;
чи є ПР передбачуваною (такою, що зазначена в інструкції до лікарського засобу);
які супутні захворювання має пацієнт, симптоми котрих можна хибно пов’язати з ПР/НЕ.