Чим програма внутрішніх аудитів лабораторії відрізняється від плану окремого аудиту

Від точності лабораторних досліджень залежать діагноз і лікування пацієнтів, а також дані, на які спирається система громадського здоров'я. Внутрішній аудит допомагає лабораторії вчасно побачити, де процеси працюють не так, як заплановано, і виправити це, перш ніж помилка вплине на результат дослідження.

Коли в лабораторії затверджено графік внутрішніх аудитів, де вказано місяці, напрями перевірок і відповідальних осіб, — це добрий початок, але для організації аудиту цього недостатньо. Далі пояснюємо, чим програма внутрішніх аудитів відрізняється від плану окремого аудиту і навіщо лабораторії обидва документи.

На які стандарти спиратися

Вибудувати послідовний підхід до організації та проведення аудитів допомагає міжнародний стандарт ISO 19011 «Настанови щодо проведення аудитів систем управління». Його четверту редакцію опубліковано 27 травня 2026 року, вона замінила редакцію 2018 року. Стандарт містить настанови щодо принципів аудиту, керування програмою аудитів, їх проведення та оцінювання компетентності аудиторів.

Для медичних лабораторій вимоги до внутрішніх аудитів встановлює стандарт ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» (неофіційний переклад НААУ). За цим стандартом програма внутрішніх аудитів має насамперед враховувати ризики для пацієнтів, пов'язані з діяльністю лабораторії.

Тепер розгляньмо детальніше, що таке програма внутрішніх аудитів і план окремого аудиту.

Програма внутрішніх аудитів

Програма визначає загальну рамку на певний період, наприклад на рік. У ній зазначено, які аудити заплановано, з якою метою і періодичністю, хто за них відповідає і які ресурси для них потрібні. Графік аудитів є частиною програми. Згідно з пунктом 8.8.3.2 стандарту ISO 15189:2022, під час його складання враховують:

виявлені ризики;
результати як зовнішніх оцінок, так і попередніх внутрішніх аудитів;
виникнення невідповідностей, інцидентів і скарг;
зміни, що впливають на діяльність лабораторії.

План окремого аудиту

План описує, як відбуватиметься конкретна перевірка. Він відповідає на такі запитання:

мета: чого хочемо досягти цим аудитом;
сфера: які процеси, підрозділи або види діяльності перевірятимемо;
критерії: з якими вимогами порівнюватимемо фактичну роботу;
організація роботи: хто, коли та якими методами проводитиме аудит, як розподілено завдання між аудиторами.

Приклад внутрішнього аудиту

Річною програмою на листопад заплановано аудит процесу управління обладнанням. Сам лише запис «Аудит обладнання — листопад» не пояснює, що саме перевірятимуть. Так само загальне посилання на стандарт не показує, які конкретні вимоги стануть критеріями аудиту. Тож у плані аудиту уточнюємо:

яке обладнання та робочі ділянки охопить перевірка;

які вимоги стандарту та внутрішніх процедур лабораторії будуть критеріями;

хто аналізуватиме записи про технічне обслуговування та калібрування;

хто оцінюватиме, як процедури виконують на робочих місцях.

Перевірте свої документи

Чи зрозуміло з вашої програми та планів аудитів:

навіщо проводиться кожен аудит;
що саме він охоплює;
за якими вимогами оцінюватимуть результати?

Якщо на якесь запитання відповіді немає, саме цю частину документів варто доопрацювати.

Чітке планування допомагає аудиторам зібрати об'єктивні свідчення, зробити обґрунтовані висновки й побачити можливості для поліпшення роботи лабораторії. Зрештою це робить результати досліджень надійнішими для пацієнтів.

Більше про внутрішні аудити та систему менеджменту якості медичної лабораторії можна дізнатися з онлайн-курсу Центру громадського здоров'я «Впровадження та підтримка функціонування системи менеджменту лабораторій відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2022». Окремий розділ курсу присвячено внутрішньому аудиту та аналізу результативності.