В Україні удосконалено порядок встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція

31 грудня 2021 року МОЗ України оновлено наказ № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу» з урахуванням оновлених рекомендацій ВООЗ.

Оновлення стосуються забезпечення точності діагностування ВІЛ-інфекції через зміну порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та уніфікацію підходів до тестування для всіх груп населення відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Ключові зміни:

• Скринінговий етап

На скринінговому етапі застосовуються швидкі тести з чутливістю 99% або інструментальні методи з чутливістю 100%. Якщо результат позитивний — його підтверджують дослідженнями швидкими тестами іншого виробника. За їх відсутності, в людини здійснюють забір венозної крові та відправляють для підтвердження до лабораторії або іншого закладу охорони здоров’я.

• Верифікаційний етап

1. Використовуються дві тест-системи різних виробників, призначені для виявлення антитіл до ВІЛ ½ зі специфічністю не менше 99% для всіх груп населення. У попередній редакції Наказу кількість медичних виробів залежала від рівня поширеності ВІЛ-інфекції в групах населення.

2. Якщо результат першого підтверджувального тесту позитивний, проводиться другий із використанням іншої тест-системи для виявлення антитіл до ВІЛ незалежно від коду або причини обстеження людини.

3. Скринінговий і верифікаційні етапи дослідження можна проводити в різних медичних закладах. У попередній редакції наказу їх потрібно було проводити в одному закладі охорони здоров’я.

• Ідентифікаційний етап

1. Для обстеження використовують ті ж три найменування медичних виробів, що й на скринінговому та верифікаційному етапах. Водночас на етапі ідентифікації використовується інший зразок крові, ніж той, що досліджувався на попередніх етапах.

Оновлений наказ доповнює поняття лот-серія (партія), що містить відомості, необхідні користувачу для ідентифікації медичного виробу; позначається кодом або серійним номером.

2. Якщо досліджується цільна кров швидкими тестами, ідентифікаційне дослідження проводять іншими лотами швидких тестів, ніж ті, що використовувалися на попередніх етапах. А також дослідження проводить інша людина, ніж та, що на попередніх етапах.

3. Щоб підтвердити факт інфікування людини ВІЛ на ідентифікаційному етапі потрібно отримати три послідовні позитивні результати досліджень.

4. Якщо три різні медичні вироби для виявлення серологічних маркерів ВІЛ показали негативні результати, це свідчить про помилки на попередніх етапах обстеження людини на ВІЛ-інфекцію.

5. Якщо в людини підтверджено лише наявність антигену р24 ВІЛ-1, про що зазначено в Довідці про результати досліджень із виявлення серологічних маркерів ВІЛ, дослідження на ідентифікаційному етапі проводяться так:

• якщо пройшло більше одного місяця між моментом отримання Довідки і взяттям на облік, людину обстежують двома тестами для виявлення антитіл до ВІЛ;
• якщо пройшло менше одного місяця між моментом отримання Довідки і взяттям на облік, людину обстежують для визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1.
  
  Після отримання результату дослідження про визначальний, відповідно до інструкції, рівень вірусного навантаження ВІЛ-1, людину додатково обстежують трьома тестами для виявлення антитіл до ВІЛ для підтвердження сероконверсії.

Наказ також доповнює алгоритм обстеження дітей на ВІЛ-інфекцію. Відтак, якщо дитина народилася поза межами пологового будинку або відділення, тестування на ВІЛ призначається під час взяття дитини під медичний нагляд. Зразок крові відправляють до лабораторії для дослідження з використанням інструментальних методів.
 

Отже, оновлення в наказі МОЗ № 794 спрямовані на правильне встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція. Це важливо як для пацієнта, так і для системи охорони здоров’я. Стратегія тестування на ВІЛ-інфекцію має забезпечувати правильність діагностування з мінімізацією можливих помилок.