Представники ЦГЗ взяли участь в міжнародному семінарі з моніторингу протитуберкульозних препаратів
13 червня 2018 року в Алмати, Казахстан розпочався семінар в рамках здійснення стратегії активного фармаконагляду при використанні нових протитуберкульозних препаратів та короткотривалих режимів лікування для країн Східної Європи та Центральної Азії. Метою проведення семінару є дискусія всіх сторін, що беруть участь у створенні спільної програми фармаконагляду для безпеки пацієнтів та належного використання нових протитуберкульозних препаратів.
Аналогічні заходи за підтримки програми донації бедаквіліну, що реалізується сумісно USAID та Janssen, проводилися для країн Африки (травень 2018 р.) та країн Азії (квітень 2017 р.).
Україну представляють фахівці ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України», ДУ «Національний інститут фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського НАМН України», Державного експертного центру та українського офісу PATH.
В перший день учасники зустрічі обговорили питання організації активного моніторингу безпеки протитуберкульозних препаратів (active-drug safety monitoring, далі - aDSM) відповідно до рекомендацій ВООЗ. Йшлося також про налагодження ефективного співробітництва та реалізацію спільних заходів aDSM національних агентств безпеки лікарських засобів та національних програм по боротьбі з туберкульозом.
Зокрема Едмунд Рута (USAID) розповів про досвід організації в реалізації зазначених проектів, аналіз вивчених уроків, розробку «Дорожніх карт aDSM» та план дій на рівні країни.
Під час проведення панельної дискусії на тему ролі національних органів регуляції безпеки лікарських засобів при застосування НП та короткотривалого режиму лікування, українські фахівці представили розробку блоку фармаконагляду, яка буде інтегрована до реєстру пацієнтів (e-TB Manager). Всі учасники дискусії погодилися з недостатньою мотивацією лікарів щодо реєстрації побічних реакцій ліарських засобів та недостатністю зворотнього зв’язку від системи фармаконагляду лікарям на факти реєстрації побічних реакцій.
Фуад Мірзаєв (ВООЗ) ознайомив учасників з рекомендаціями ВООЗ по активному моніторингу безпеки протитуберкульозних препаратів для НП (бедаквілін, деламанід) та режимів лікування. За його словами основною відмінністю активного моніторингу від спонтанного є виявлення побічних реакцій в процесі та після завершення процесу лікування. Це дає можливість зібрати максимальну базу всіх можливих побічних реакцій на НП та з’ясувати причинно-наслідковий зв’язок між побічною реакцією та застосуванням НП.
Алекс Голубков (USAID) ознайомив учасників семінару із застосуванням НП та короткотривалого режиму лікування. Він також розказав про програму донатції бедаквіліну, до якої були залучені 64 країни, в тому числі і Україна. Пан Голубков наголосив, що без aDSM виникає небезпека для належного та безпечного використання НП та короткотривалого режиму лікування туберкульозу.
Епідеміологічні показники з туберкульозу та Національні системи фармаконагляду презентували також представники України, Вірменії, Азербайджану, Білорусі, Грузії, Казахстану, Киргизстану, Молдови, Таджикистану, Туркменістану, Узбекистану.
Вівієн Кокс в своїй презентації зупинилася на нових принципах та підходах призначення короткотривалого режиму лікування та нових протитуберкульозних препаратів бедаквіліну та деламаніду. Вона підкреслила, що використання як НП, так і короткотривалих режимів лікування, є проблемним без налагодженої системи швидкого визначення резистентності до протитуберкульозних препаратів, зокрема молекулярно-генетичної діагностики (LPA). Дискусію викликало продовження використання НП на весь курс лікування, можливості заміну препаратів в короткотривалому режимі лікування