В Україні зареєстровано новий протитуберкульозний препарат бедаквілін
В Україні вперше зареєстровано сучасний протитуберкульозний препарат бедаквілін (СІРТУРО). Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я №1135 15 червня 2018 року Україна стала 24 країною в світі, яка зареєструвала бедаквілін.
Це стало можливо завдяки консолідації позицій урядового та неурядового сектору щодо зміни компанією-виробником Janssen ексклюзивного дистриб’ютора на території України. Бедаквілін зареєстровано в найкоротший термін від моменту подачі заяви від ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» навесні 2018 року завдяки спрощеній процедурі реєстрації лікарських засобів (лікарські засоби, зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу відповідно до наказу МОЗ України від 17.11.2016р. № 1245).
За даними когорти 2015 року, результати лікування пацієнтів з розширеною резистентністю до протитуберкульозних препаратів в Україні не перевершили 31,7%. Сьогодні пацієнтам з розширеною резистентністю або пацієнтам із мультирезистентним туберкульозом із додатковою стійкістю до ін’єкційних протитуберкульозних препаратів 2-го ряду або фторхінолонів неможливо підібрати ефективну схему лікування. Такі пацієнти до цього моменту були фактично приречені, оскільки шанси на одужання у них є мізерними. Саме тому в державі існує нагальна потреба в нових протитуберкульозних препаратах.
Наразі завдяки проекту USAID «Challenge TB», що впроваджується міжнародною організацією PATH за участю Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського НАМН України, пацієнти в Київській, Харківській, Миколаївській, Львівській, Одеській областях вже мають можливість безоплатно отримати цей препарат в складі ефективного режиму протитуберкульозного лікування, а фахівці фтизіатричної служби зазначених регіонів набувають практичного досвіду з його використання.
Водночас слід розуміти, що бедаквілін не є препаратом, що здатний самостійно подолати туберкульоз. Його використання має бути регламентовано відповідно до чинних міжнародних рекомендацій. Для організації якісного лікувального процесу хворих на туберкульоз з використанням бедаквіліну відбудеться налагодження лабораторної системи швидкої діагностики визначення стійкості до протитуберкульозних препаратів, належної системи активного моніторингу та менеджменту безпеки лікарських засобів, призначення адекватних режимів лікування, дотримання заходів інфекційного контролю, застосування пацієнт-орієнтованого підходу.
На підставі отриманого досвіду від впровадження проекту PATH Центр громадського здоров’я розпочав процес підготовки регіонів до використання нових препаратів та режимів лікування. Вже розпочато навчання лікарів-фтизіатрів, підготовка персоналу лабораторної служби, внесення змін до нормативно-правових актів, протоколів лікування. Крім того, впроваджуються стандарти ВООЗ з ведення випадку резистентного ТБ. Вже розроблена методика розрахунку потреби закупівлі протитуберкульозних препаратів (в тому числі нових) на 2019 рік.
Бедаквілін – препарат, синтезований виключно для лікування туберкульозу, має бактерицидну та стерилізуючу дію, тобто знищує активні і неактивні форми мікобактерій туберкульозу. Є таблетованим препаратом, призначається пацієнтам віком понад 14 років. Має перехресну стійкість з клофазиміном, тому його не застосовують у пацієнтів, які раніше приймали клофазимін в неефективних режимах лікування.