Інформація щодо скарг на якість препаратів ЗПТ

Зважаючи на те, що до ДУ «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) періодично надходять запити стосовно кількості скарг на якість препарату бупренорфіну гідрохлорид виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», повідомляємо наступне.

За інформацією  ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (лист від 12.06.2018 № 16/89/К) (далі – Експертний центр) за період 2016, 2017 років та початок 2018 року на лікарський засіб Метадон - ЗН (таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, заявник ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; виробник ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) було отримано шість повідомлень про передбачені побічні реакції, які узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб в інструкції для медичного застосування зареєстрованого препарату (відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 27.12.2006 № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 26.09.2016 № 996).     

Стосовно лікарського засобу бупренорфіну гідрохлорид (таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1), № 100 (25х4) у блістерах, заявник ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; виробник ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) у 2018 році надійшло одне повідомлення про передбачену побічну реакцію, яка узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб в інструкції для медичного застосування зареєстрованого препарату.

Скарг стосовно якості бупренорфіну гідрохлориду у 2017 році до Експертного центру не  надходило.