Сучасний протитуберкульозний препарат деламанід зареєстровано в Україні

В Україні вперше зареєстровано сучасний протитуберкульозний препарат деламанід (Deltyba). Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 січня 2019 р. № 231, цей інноваційний лікарський засіб другим після бедаквіліну став доступним для пацієнтів із туберкульозом у нашій країні. Знакова у сфері боротьби з туберкульозом подія стала можливою завдяки спільним зусиллям Центру громадського здоров’я МОЗ України та партнерських неурядових організацій.

Деламанід критично важливий для комплексного лікування туберкульозу із розширеною резистентністю. За даними 2015 р., результати лікування пацієнтів із розширеною резистентністю до протитуберкульозних препаратів в Україні не перевершили 36,7%. Передусім тому, що неможливо дібрати схему лікування із щонайменше чотирма протитуберкульозними препаратами.

Деламанід має кілька переваг над іншими протитуберкульозними засобами. Зокрема, його використання безпечне для пацієнтів з ВІЛ, які отримують АРТ, і дітей з шести років. Він не має перехресної стійкості з будь-яким іншим протитуберкульозним препаратом, а також може застосовуватися для профілактичного лікування ТБ у контактних із хворим на лікарсько-стійкий туберкульоз із стійкістю до протитуберкульозних препаратів групи фторхінолонів.

Застосування деламаніду дає пацієнтам із розширеною резистентністю справжній шанс на одужання, а отже і на життя. Реєстрація деламаніду відбулася, зокрема, через зміну японською компанією-виробником Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. дистриб’ютора. До вирішення цього питання були залучені всі зацікавлені сторони як із державного, так і з громадського секторів. Наразі власником маркетингової реєстрації для торгової форми деламаніду в Україні є німецька компанія R-Pharm Germany GmbH.

У рамках державних закупівель за кошти 2018 р. планується закупити близько 2 500 курсів деламаніду.

Крім того, ЦГЗ подав запит від країни на отримання безкоштовної донаційної програми Агентства США з міжнародного розвитку на 3 268 курсів бедаквіліну. Це означає додаткові шанси для одужання пацієнтів. У масштабах країни в цивільному секторі бедаквілін стане доступний орієнтовно із січня 2019 р.

Деламанід є лише одним із протитуберкульозних препаратів у загальній схемі лікування туберкульозу. Ефективність його дії залежить від чіткого та безапеляційного дотримання вимог щодо призначення ефективних режимів лікування, профілактики, виявлення, діагностики та лікування побічних реакцій від протитуберкульозної терапії, дотримання режиму лікування хворим, швидкого визначення стійкості до протитуберкульозних препаратів, дотримання повного моніторингу лікування тощо.

Деламанід — похідне нітро-дигідро-імідазо-оксазолу, що пригнічує синтез клітинної стінки мікобактерії туберкульозу та має високу активність проти внутрішньоклітинних мікобактерій туберкульозу в макрофагах.

Його використання схвалено у квітні 2014 р. Європейською агенцією з лікарських засобів (EMA) «як частина належного комбінованого режиму лікування легеневого мультирезистентного туберкульозу у дорослих, у випадках, коли через резистентність або погану переносимість препаратів не можна призначити ефективну схему лікування».

Станом на сьогодні застосування бедаквіліну та деламаніду входить до національних настанов лише у 75% та 63% країн відповідно через відсутність реєстрації цих лікарських засобів згідно із законодавством у цих країнах. Сьогодні бедаквілін зареєстровано тільки в Російській Федерації та Вірменії, а деламанід не зареєстровано в жодній із країн Східної Європи та Центральної Азії. Таким чином, доступ до деламаніду наші пацієнти отримують разом із країнами Європейського Союзу, Японією, Кореєю, Турцією, Російською Федерацією, Австралією, Канадою, Китаєм, Індією, Філіппінами, США.

Нагадаємо: 15 червня 2018 р. в Україні вперше було зареєстровано сучасний протитуберкульозний препарат бедаквілін («Сіртуро»).

В Україні за дев’ять місяців 2018 р. кількість уперше зареєстрованих захворювань на ТБ, включно з його рецидивами, становила 19 893, або 47,1 на 100 000 населення, що на 1,9% менше аналогічного періоду 2017 р. (48,0 на 100 000).