Верифікація швидких тестів на антиген SARS-CoV-2: як відбувається процедура і що вона дає

З 9 листопада 2020 року змінами до Наказу Міністерства охорони здоров’я України № 722 в Україні визначено процедуру верифікації швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2.

З використанням швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 здійснюють попереднє скринінгове обстеження таким особам:

з підозрою на COVID-19;
з ознаками інших ГРВІ;
з ознаками пневмонії;
що були в тісному контакті з особою з підтвердженим випадком на COVID-19;
що підлягають плановій госпіталізації.

Мета верифікації — лабораторно підтвердити функціональні характеристики продукції, заявлені виробником.

Процедура верифікації дає змогу:

державі — регулювати ринок та створити умови для захисту споживачів;
виробникам — перевірити свою продукцію та отримати відповідне підтвердження;
лабораторіям та закладам охорони здоров’я — обрати перевірену продукцію для ефективного надання послуг тестування.

Уповноваженими здійснювати цю процедуру є лабораторії Центру громадського здоров’я та обласні лабораторні центри МОЗ України. У ЦГЗ процедуру здійснює вірусологічна референс-лабораторія.

Процедура верифікації працює за «заявницьким принципом» — виробники й постачальники, які виявили таке бажання, можуть звернутися до уповноважених лабораторій для того, щоби пройти верифікацію своєї продукції. Це можуть бути як національні виробники та постачальники, так і закордонні.

Для цього заявники за принципом «самодекларування» подають відповідну технічну документацію, що підтверджує придатність медичного виробу для використання його за цільовим призначенням. А саме:

декларацію про відповідність, що підтверджує виконання заданих вимог виробником згідно з Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
технічну документацію, яка є доказовою базою відповідності продукції вимогам технічного регламенту.

Завдання лабораторій — перевірити, чи відповідає продукція заявленій декларації. А отже, у процесі верифікації мають бути перевірені та підтверджені щонайменше дві функціональні характеристики методики: діагностична чутливість та діагностична специфічність.

Верифікація відбувається у процесі одночасного тестування зразків біологічного матеріалу з використанням підтверджувальної методики — ПЛР-тесту і нової — швидкого тесту на антиген та подальшого порівняння отриманих результатів. Для цього використовують зразки біологічного матеріалу від хворих на COVID-19 і здорових людей:

результати дослідження зразків від хворих на COVID-19 дають змогу визначити діагностичну чутливість методу, під якою розуміють ймовірність позитивного результату дослідження за наявності патології;
результати дослідження зразків біологічного матеріалу, отриманих від здорових людей, дають змогу визначити діагностичну специфічність методу, під яким розуміють ймовірність негативного результату дослідження за відсутності патології.

За результатами верифікації методики оформлюють протокол. Відповідні результати можна переглянути на сайті ЦГЗ.